Guida ai brevetti farmaceutici

Breve guida al riconoscimento dei brevetti, alla loro composizione e alla loro utilità in campo farmaceutico.

di Egle Gatto, 1B

Cosa si intende per brevetto?

Il brevetto non è solo un trattato tecnico dove viene illustrato un nuovo prodotto o un nuovo procedimento, ma è principalmente uno strumento giuridico.                                                                                                                              La relazione brevettuale è il modo in cui gli aspetti tecnologici di un’innovazione di prodotto o di processo vengono resi in un linguaggio adatto ad assumere un rilievo giuridico.   
Il brevetto conferisce un monopolio per il suo sfruttamento industriale, attraverso la sua concessione viene attribuito un diritto esclusivo su un’invenzione, in base al quale si può vietare a terzi di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare l’oggetto dell’invenzione.

Quanto dura in media un brevetto? La sua durata può  essere prolungata?

Il brevetto per invenzione ha una durata di 20 anni dal momento del deposito della domanda.                

Prolungamenti della durata del brevetto sono previsti per quelle invenzioni in cui l’immissione in commercio è regolamentata da una procedura amministrativa che ne ritarda sensibilmente l’immissione in commercio come nel caso dei farmaci.

Che cosa, principalmente, si può brevettare?

  • un bene materiale quali un prodotto, una molecola, una composizione (brevetto di prodotto),
  • un metodo, un procedimento, quali un metodo per rilevare dati da un campione e un metodo per preparare un certo prodotto (brevetto di procedimento)
  • nuovi metodi per utilizzare (o usi) un bene materiale conosciuto (brevetto di uso).

Cosa può essere considerata materia non brevettabile?

Non sono considerate invenzioni o non sono considerate brevettabili:

  • le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici o per il trattamento chirurgico, terapeutico o di diagnosi del corpo umano o animale;
  • i piani, i principi e i metodi per attività intellettuale, per gioco o per attività commerciali e i programmi per elaboratori;
  • le presentazioni di informazioni;
  • le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici per l’ottenimento delle stesse.

 

Come si ottiene un brevetto?

Un brevetto può essere ottenuto tramite una domanda di brevetto, depositata all’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi oppure alla Camera di Commercio. Inoltre, con la pubblicazione della domanda di brevetto, dopo un periodo di segretezza di diciotto mesi, il contenuto dell’innovazione diventa patrimonio della collettività e così, a sua volta, un punto di partenza per lo sviluppo di ulteriori innovazioni. Dal momento della sua pubblicazione anche la domanda di brevetto conferisce un monopolio (provvisorio fino al momento della concessione).

 

Come è composto un brevetto?

Un brevetto è formato da:

1 un titolo

2 un breve riassunto (abstract)

3 una descrizione dettagliata dell’invenzione

4 una o più rivendicazioni, che stabiliscono i limiti della tutela brevettuale

Quali sono i criteri di brevettabilità?

  • novità: il trovato non deve essere già descritto nello stato della tecnica;
  • attività inventiva: il trovato non deve risultare in modo evidente dallo stato della tecnica, secondo il giudizio della persona esperta del ramo;
  • sufficiente descrizione: l’invenzione deve essere descritta in modo tale da essere riproducibile;
  • applicazione industriale: il trovato deve essere di utilizzo in campo industriale.

 

 E per i brevetti in campo farmaceutico?

Per i brevetti in campo microbiologico o biotecnologico basati sull’utilizzo di colture cellulari o di microorganismi, è spesso richiesto anche il deposito del microrganismo, il quale diventa disponibile dal momento della pubblicazione del brevetto a chiunque ne faccia richiesta per soli scopi di ricerca.

 

Perché vi è la necessità di tutelare gli investimenti sui farmaci?

Negli ultimi decenni la ricerca nel settore biomedico è stata condotta in prevalenza dall’industria farmaceutica. Di qui la necessità di tutelare con il brevetto sui farmaci gli investimenti effettuati, al fine di evitare che l’invenzione possa essere sfruttata dalle concorrenti dell’impresa innovatrice, vanificando i profitti e gli eventuali re-investimenti per l’azienda che l’ha effettuata. In Italia i farmaci sono brevettabili dal 1978.

 

Perché i metodi terapeutici e/o diagnostici rimangono ancora non brevettabili?

A eccezione degli Stati Uniti, sia i metodi terapeutici che i metodi diagnostici non sono brevettabili non solo in Europa, ma anche in tutto il mondo.  Sostanzialmente questi divieti sono di natura etica, mirati a svincolare da qualsiasi monopolio di natura commerciale l’attività del medico.

 

Cos’è il Testo Unico dei Farmaci?

Il Testo Unico dei Farmaci è un Codice corrispondente al recepimento di alcune direttive europee, relative ai medicinali per uso umano e, in particolare, definisce regolamenta i farmaci più equivalenti, noti come generici. Esso Introduce la definizione di prodotto medicinale generico e prodotto medicinale di riferimento.

 

Quali sono i tipi di brevetto in campo chimico-farmaceutico?

Il brevetto di prodotto in campo farmaceutico determina la produzione di un bene materiale, come un principio attivo di natura sintetica o naturale, purché sintetizzato o isolato dall’uomo. Deve essere dimostrata  almeno un’attività biologica.                                                                                                                                                                   Per poter  brevettare validamente un prodotto è necessario, tuttavia, oltre la formula di struttura, la descrizione del procedimento di sintesi, isolamento e purificazione. Nel caso di un’invenzione di composizione sarà necessario identificare tutti i componenti essenziali presenti e indispensabili per ottenere un effetto nuovo e particolare rispetto alla somministrazione il principio attivo

Il brevetto di procedimento tutela un particolare processo di sintesi di una determinata molecola o prodotto.

Il brevetto di secondo o ulteriore uso medico è relativo alle nuove indicazioni terapeutiche per un prodotto in cui sia già stato dimostrato un primo  utilizzo in campo medico.

 

Come funziona la brevettabilità dei metodi diagnostici?

Seppur i metodi diagnostici non sarebbero brevettabili il divieto si applica solo ai  metodi che comprendono quell’insieme di attività propria dell’attività del medico, in particolare: l’acquisizione di dati relativi a specifici indici fisiologici o patologici (i livelli di glicemia o una mutazione genetica), la caratterizzazione anamnestica del paziente e il confronto tra i dati del paziente e la norma.



Durante tale periodo di emergenza di Covid – 19 vi sono state problematiche riguardo ai brevetti?

Ebbene sì, Durante un tale periodo di emergenza ci sono state varie problematiche e discussioni riguardo i brevetti. Secondo il sito https://www.ispionline.it/it/pubblicazione/vaccini-e-brevetti-un-risiko-complesso-30518 gli ultimi dati a disposizione, relativi a fine aprile 2021, indicano un volume di circa 1,2 miliardi di bacini realizzati, destinati pressoché esclusivamente agli Stati più avanzati. Gli interessi in gioco sono alti, perciò le case farmaceutiche rivendicano il monopolio progettuale dell’oro ritrovato, sebbene ciò rappresenti una sorta di condivisione sociale dei costi a fronte dell’esclusività privata dei ricavi. A tale proposito il presidente Joe Biden ha accolto la richiesta avanzata originariamente dal Sudafrica India di sospendere temporaneamente diritti sulla proprietà intellettuale detenuti dalle case farmaceutiche terapie, testi diagnostici e vaccini COVID-19 per tutta la durata della pandemia.

Fonti:

https://www.pharmastar.it/binary_files/quaderni/Il_brevetto_nel_settore_Farmaceutico_08752.pdf

(Sito fornito dal Alba Beroldo, farmacista alla Farmacia Centrale di Busalla)

https://www.ispionline.it/it/pubblicazione/vaccini-e-brevetti-un-risiko-complesso-30518